藥品審評進(jìn)度滯后已成為阻礙國內(nèi)新藥研發(fā)的一項具體問題。在此背景下，從2015年下半年起，CFDA也加快了優(yōu)先審評篩選工作，并于2016年2月頒布了《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號）》（以下稱“意見”）?！耙庖姟狈Q，“為加強(qiáng)藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾”，并規(guī)定了優(yōu)先審評審批品種的范圍和程序。

      根據(jù)該“意見”以及之后CDE針對優(yōu)先審評的相關(guān)公告，我們看到，對于優(yōu)先審評，國家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價值，尤其關(guān)注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與歐美接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

      未來很長一段時間，在CDE人手相對緊缺的背景下，國家希望通過優(yōu)先審評等政策引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整研發(fā)方向，減少低水平重復(fù)，鼓勵創(chuàng)新，并將研發(fā)方向重新引導(dǎo)到臨床需求為導(dǎo)向。